京新药业：全资子公司原料药申请人获批

中的证网讯（记者 王可）7年底27日，京新药业（002020）发布新闻称，公司全资子公司湖州京新药业有限公司（下称“湖州京新”）送出西欧药剂质量监理送达的利伐沙班有效成分西欧药典适用开放性文凭（下称“CEP文凭”），以及国家药剂监督监理送达的化学有效成分上市提出申请审批通知书（下称“国外审批通知书”）。

公告显示，利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床相当多应用于静脉血栓肺部开放性疾病的预防和治疗，以及非循环系统开放性房颤的卒中的预防。湖州京新于2020年9年底向西欧药剂质量监理审核利伐沙班有效成分CEP提出申请，于2021年1年底向国家药剂监督监理发给化学有效成分提出申请。公司在该商品上年内研发投入约800万元（擅自监管）。利伐沙班有效成分2021度全球使用量约61吨，正处于快速成长期。

京新药业公告称，本次利伐沙班有效成分的登记获批，世纪之交该有效成分可以在国外、西欧低价及拒绝接受CEP文凭的其他规范低价进行销售，为公司有效成分全面推广国外外低价带来积极的因素。