FDA颁发首个新冠+流感+RSV三联检EUA!以及格外多PCR检测获批!
2025-08-17 12:16:39
近期,澳大利亚食品和药物管理局(FDA)终于不够新了新冠侦测新产品紧急用于许可(EUA)名单。来自Cepheid(赛沛)与来自Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.(雅培)的新冠侦测新产品获了 EUA 许可,这两款侦测的紧急用于都仅限于许可的实验室。
澳大利亚的 Cepheid 母公司(里文名为赛沛)于1996年3翌年成立于加利福尼亚州,其成立目标是消除用于常规 PCR 分析仪顺利进行分子诊断过程里的各种痛点:系统设计过程复杂,需要专业课程技术人员顺利进行系统设计;飞行都是在更易被污染,导致飞行测试不甘心,侦测结果更易出现“真阳性”等。
赛沛的 Xpert Xpress CoV-2 plus 这款新产品采用即时逆转录聚合酶链反应技术 (RT-PCR),通过朝天咽拭子、鼻咽拭子、鼻里鼻甲、当年鼻和鼻咽冲洗/抽吸等频域方式也,30min大概出结果,也可以适用于无呕吐患者。
来自 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.(雅培)的 ID NOW COVID-19 2.0 通过当年鼻拭子或鼻咽拭子的频域方式也,要求在出现呕吐后的7星期顺利进行侦测。
该款新产品用于雅培 ID NOW 诊断平台,该平台表象上是一个盒装的实验室,据估计相当于小型厨房电器的大小。ID NOW™ 是一种加速、基于仪器的室外扩增侦测系统,用于感染性疾病的定性侦测,新冠阳性结果极快可在5分钟内获,阴性结果可在13分钟内表明。
此外,本周一,FDA 面世首个非用药 COVID-19/Flu/RSV 飞行测试的 EUA。该新产品是来自澳大利亚的实验室的常年呼吸道菌株 RT-PCR DTC 侦测,供有 COVID-19 呕吐的个人在不能用药的但会用于,是 FDA 许可的第一个反之亦然面向消费者的多分析物会展飞行测试。
软件直接采集鼻拭子样本,然后将这些样本发送给 Labcorp 顺利进行飞行测试。探针套件可以离线购买,也可以在不能用药的但会在商店购买。
Jeff Shuren,FDA 设备和放射生活品质里心主任,在一份声明里表示 “虽然 FDA 现今已经批准后了许多非用药的 COVID-19 飞行测试,但这是第一个许可用于流感、RSV(呼吸道合胞菌株)以及 COVID-19 的飞行测试,个人可以自我识别他们对飞行测试的需求,订购它,获取样本并将其发送到的实验室顺利进行侦测,而无须咨询医疗保健专业课程人员。我们在消费者获诊断飞行测试各个方面取得的加速进步,都有无须用药就可以在家里获取流感和 RSV 样本的能力,使我们不够近于可以完全在家顺利进行这些菌株的飞行测试”。
普瑞君说:
由此可以看出,新冠侦测新产品的 EUA 审核还是在稳定的顺利进行里,并且普瑞澳大利亚技术人员在 FDA 5 年末筹办的披露联席会议上也获知:FDA 本翌年终于强调了,EUA 并不会突然地结束申请。所以,还请生产商们无须混乱。
此外,FDA 官网在4年末专门构筑了一个 Q&A 问答周报,来正确性很多新冠新产品生产商和权益相关方的问题。普瑞君先当年收集了该官方正确性的全部重要信息,有兴趣的好朋友可以去看看~
多会展市场依旧宽广,如有的业务需求,欢迎垂询普瑞团队。
END
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