IVDR试行日（5.26）前，关于CE证书，您需要知道的事！

IVDR正式实施迟于快要在下个年末的26日到来。IVD的生产公司们，在2022 年 5 年末 26 日IVDR颁布迟于之同一时间，还无需注意什么？

比利时药监局于全因，就相关疑问以邮件方式赋予了官方所答复，并将部分内容系统升级在了Farmatec（CIBG-Farmatec官方所）网站上。

首先，比利时土耳其政府要求公司特别注意的是，由于欧洲委员但会官方所上新线了EUDAMED该系统，比利时政府也借此公司全面开始完工EUDAMED该系统，按照 EUDAMED 中所的 MDR/IVDR 规定筹划持有人。在IVDR实施后，欧洲地区全境的持有人快要全面在EUDAMED上告一段落。

而对于现有的持有人方式（即通过比利时本国的NOTIS持有人该系统进行持有人），比利时土耳其政府已明确一个新的据统计小时新线：5年末19日！

在2022年5年末19月底，依旧可以要用（在比利时土耳其政府的NOTIS持有人该系统中所）：

IVDD法律条文下的Other类厂商上市持有人（风险等级属于Other类的厂商都有哪些，点此彻底改变） 更改或更动IVDD下已持有人的厂商 按照IVDD法律条文办理FSC少数人销售证明（在IVDR中所属于A类非灭菌的厂商）。

这就意味着，至少在比利时，5年末19日之后，IVDD other类厂商就不可以再继续持有人了！比利时土耳其政府在26号这一据统计迟于同一时间，来让了一个受理缓冲小时。

在2022年5年末26月底，还可以要用的是（在比利时土耳其政府的NOTIS持有人该系统中所）：

在Make Notes中所您可以有以下可选

叫停持有人IVDD厂商 将IVDD厂商转换为IVDR 按照IVDR要求来报告IVD厂商的持有人更动 申请其他厂商的少数人销售证明

我们可以关注到的是，迄今为止比利时土耳其政府是欧洲委员但会内第一个官方所发表意见IVDR实施同一时间工作细则的东欧国家。其他东欧国家迄今为止并未官方所得出结论，是否但会于5年末26月底的某个迟于就据统计该系统持有人。普瑞旗下持有多个欧洲委员但会境内的旗下，可在包括比利时、法国在内的多个东欧国家筹划欧代服务。对于更多东欧国家的IVDR颁布迟于同一时间的持有人细则，普瑞大学本科的欧洲地区当地新技术团队，也但会在第一小时与该国土耳其政府进行沟通。普瑞君也但会在近期给到大家幸而系统升级！

关注PureFDA，获取幸而的亚太地区公共卫生法律条文信息！

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